Een onderzoek naar een nieuwe toedieningsvorm van een bestaand geneesmiddel bij patiënten met de ziekte van Parkinson (Deel A). Helpt u mee?

Een onderzoek naar een nieuwe toedieningsvorm van een bestaand geneesmiddel bij patiënten met de ziekte van Parkinson (Deel A). Helpt u mee?

19 april 2021

CHDR

Wie kunnen deelnemen? Voor dit onderzoek zoeken wij mannen en vrouwen tussen de 30 en 85 jaar met de ziekte van Parkinson, die bekend zijn met OFF momenten.

Wat is het doel van het onderzoek?

Veel mensen met de ziekte van Parkinson gebruiken medicijnen om symptomen zoals traagheid, stijfheid en trillen te onderdrukken. Deze medicijnen dienen meerdere keren per dag ingenomen te worden om een blijvend effect te houden. Toch ervaren veel mensen, bijvoorbeeld vlak voor een nieuwe dosering, een verergering van hun Parkinson symptomen. Zo’n moment van verergering van klachten noemen wij een OFF periode.

In dit onderzoek wordt een nieuwe toedieningsvorm van apomorfine onderzocht. Apomorfine wordt gebruikt om een OFF periode te overbruggen en is bedoeld als aanvulling op de dagelijkse Parkinson medicatie, maar vervangt deze niet. Nu wordt apomorfine toegediend door het middel te injecteren onder de huid. Er zitten echter nadelen aan deze manier van toedienen. Vaak injecteren kan onder andere leiden tot verhardingen en pijn op de prikplaats. De nieuwe toedieningsvorm heeft deze nadelen niet omdat het een spray is waarmee de apomorfine aan de binnenkant van de wang wordt gespoten. Een spray is voor patiënten met een OFF periode waarschijnlijk makkelijker te gebruiken en kan in het openbaar gebruikt worden zonder dat mensen doorhebben dat medicatie wordt ingenomen.

Het doel van dit deel van het onderzoek (deel A) is uitzoeken hoe veilig de nieuwe toedieningsvorm is en hoe het lichaam het middel opneemt en verwerkt bij mensen met de ziekte van Parkinson. Dit wordt vergeleken met de veiligheid en opname van een apomorfine injectie onder de huid. Binnen het onderzoek krijgt iedereen één keer de injectie en drie keer de spray.

Wat houdt het onderzoek in?

Voor deelname komt u langs voor een informatiegesprek en een medische keuring (duur: 3 uur).

  • Deze afspraken vinden plaats op het keuringscentrum van het CHDR te Bargelaan 10 in Leiden, direct naast Centraal station Leiden. Het keuringscentrum is zowel met de auto (gratis parkeren) als met het openbaar vervoer goed bereikbaar.

Het onderzoek bestaat uit 4 bezoeken (duur: 7 uur), het innemen van thuismedicatie (2 keer een periode van 6 dagen). Het onderzoek wordt afgerond met een telefonische nakeuring.

  • De bezoeken vinden plaats op het onderzoekscentrum van het CHDR, Zernikedreef 8 in Leiden. Bij het onderzoekscentrum kunt u gratis parkeren. Komt u met het openbaar vervoer? Het CHDR ligt dichtbij het Centraal station Leiden (ongeveer 15 minuten loopafstand). Vanaf het station gaan er diverse buslijnen die direct voor het onderzoekscentrum stoppen (Halte Zernikedreef).

Zijn er bijzondere omstandigheden?

Wij vragen de vrijwilligers om geen alcohol te nuttigen vanaf 24 uur voor elk bezoek aan het CHDR. Tijdens de studie is het gebruik van andere geneesmiddelen in overleg met de onderzoeker toegestaan, waaronder ook uw gebruikelijke Parkinson medicatie. Zware lichamelijke activiteiten, zoals zware dingen tillen, gewicht- of conditietraining, zijn niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en elk bezoek. Normale activiteiten, zoals fysio- of ergotherapie, wandelen, zwemmen, etc. zijn wel toegestaan. Het is belangrijk dat u tijdens het onderzoek goed uitgerust bent. Daarom wordt geadviseerd om bijvoorbeeld niet in nachtdiensten te werken en niet heel laat naar bed te gaan kort voor de studie begint. Vrijwilligers gebruiken een betrouwbare vorm van anticonceptie.

Wat is de vergoeding?

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 778,-. Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed voor alle bezoeken (€ 0,19 per km, max. 200 km enkele reis).

Interesse in deelname?

Interesse in deelname of wilt u meer informatie? Kijk dan op Proefpersoon.nl. Alvorens u besluit om deel te nemen, wordt u eerst voorgelicht. Heeft u naar aanleiding van deze oproep nog vragen? Dan staan wij u graag te woord. Wij zijn bereikbaar via e-mailadres parkinson@chdr.nl of telefonisch via 071-524 64 64 (op werkdagen van 08.00 tot 17.00 uur).

Om verspreiding van het coronavirus te beperken zijn de huisregels voor het verblijf aan het CHDR aangepast. Voor deelname ontvangt u hierover nog schriftelijke informatie. Hier kunt u alvast wat informatie over de maatregelen vinden.

Het CHDR verricht sinds 1987 hoogwaardig geneesmiddelenonderzoek met nieuwe en bestaande geneesmiddelen bij patiënten en gezonde vrijwilligers. De onderzoeken vinden plaats in een volledig ingericht klinisch centrum. De onderzoeken dragen bij aan de wetenschappelijke ontwikkeling van geneesmiddelen en vinden plaats conform de internationale regelgeving en volgens de hoogste kwaliteitsnormen.

Labels:

Terug naar boven