Wie kunnen deelnemen?

Wij zoeken mannen en vrouwen van 50 t/m 80 jaar met de ziekte van Parkinson. De diagnose ziekte van Parkinson dient in de afgelopen 4 jaar te zijn vastgesteld. Personen met een Deep Brain Stimulator (DBS) kunnen niet deelnemen aan het onderzoek omdat er MRI-scans worden gedaan. Deelnemers mogen parkinsonmedicatie gebruiken, maar deze medicatie dient stabiel te zijn voordat gestart wordt met het onderzoek.

Wat is het doel van het onderzoek?

Het onderzoeksmiddel grijpt aan op het α-synucleïne-gen. Dit gen zorgt voor de aanmaak van het α-synucleïne eiwit. Doordat het onderzoeksmiddel bindt aan dit gen, wordt verwacht dat de productie van het α-synucleïne eiwit wordt verminderd.

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid, stofwisseling en de effecten van het onderzoeksmiddel te onderzoeken bij mensen met de ziekte van Parkinson. Het middel is nog niet eerder toegediend bij mensen. We kijken hoe het lichaam het middel opneemt, afbreekt en weer uitscheidt. Daarnaast kijken we ook of het middel inderdaad de hoeveelheid α-synucleïne eiwit in de hersenen vermindert. Dit onderzoeken we in het hersenvocht (het vocht dat zich bevindt rondom de hersenen en het ruggenmerg).

Hoe ziet het onderzoek eruit?

Deelname aan het onderzoek duurt in totaal maximaal 1 jaar en 8 maanden. Voorafgaand aan het onderzoek vindt er een medische keuring plaats op het CHDR. Het onderzoek begint met een studieperiode van 3 dagen 2 nachten waarin het onderzoeksmiddel wordt toegediend. Na dit bezoek zijn er regelmatig korte bezoeken (7) en telefonische afspraken (9) met de studie-arts. Het onderzoeksmiddel wordt eenmalig toegediend via een intrathecale injectie. Dit is een injectie in het hersenvocht rondom het ruggenmerg. Dit wordt gedaan via een lumbaalpunctie (ruggenprik). Op deze manier kan het onderzoeksmiddel direct de hersenen bereiken. Tijdens de bezoeken worden er verschillende metingen gedaan, zoals bloedafnames en lichamelijk en neurologisch onderzoek. Er wordt tijdens het onderzoek 5 keer hersenvocht afgenomen door middel van een lumbaalpunctie (ruggenprik). Hersenvocht is een vloeistof die zich rondom het ruggenmerg en de hersenen bevindt. Het hersenvocht geeft belangrijke informatie om te beoordelen of het onderzoeksmiddel in het centraal zenuwstelsel terecht komt en welke effecten het hier heeft.

Tijdens het onderzoek worden er 2 MRI-scans gedaan. Deelnemers worden ook gevraagd om een digitaal horloge ('smartwatch’) te dragen en een medicatiedagboek bij te houden gedurende verschillende perioden van het onderzoek.

We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo, een ‘nepmiddel’ zonder werkzame stof. In de eerste groep van 6 deelnemers krijgen 2 deelnemers placebo. In de volgende groepen van 8 deelnemers krijgen 2 deelnemers placebo. De bepaling of u het onderzoeksmiddel of placebo krijgt wordt gedaan per loting. Zowel u als de onderzoeker weten niet of u het onderzoeksmiddel of placebo krijgt.

Voor deelname ontvangt u een vergoeding van €6.560,- en een reiskostenvergoeding van €0,23 per km.

Heeft u interesse in deelname?

Heeft u interesse in deelname of wilt u meer informatie? Kijk dan op www.proefpersoon.nl/parkinson.

Alvorens u besluit deel te nemen, wordt u uitgebreid voorgelicht. Heeft u naar aanleiding van deze oproep nog vragen? Dan staan wij u graag te woord. Wij zijn bereikbaar via e-mailadres parkinson@chdr.nl of telefonisch via 071-5246464 (op werkdagen van 08:00 tot 17:00 uur).

Het CHDR verricht sinds 1987 hoogwaardig geneesmiddelenonderzoek met nieuwe en bestaande geneesmiddelen bij patiënten en gezonde vrijwilligers. De onderzoeken dragen bij aan de wetenschappelijke ontwikkeling van geneesmiddelen en vinden plaats conform de internationale regelgeving en volgens de hoogste kwaliteitsnormen.