Wat is het doel van het onderzoek?

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werking van het middel te testen bij mensen met de ziekte van Parkinson. Het middel is al eerder toegediend aan gezonde vrijwilligers, in verschillende doseringen. Uit deze onderzoeken bleek dat het middel veilig is en goed werd verdragen. We kijken naar hoe het lichaam het middel opneemt, afbreekt en weer uitscheidt. Daarnaast kijken we ook of het middel invloed heeft op bepaalde biomarkers die betrokken zijn bij de ziekte van Parkinson, zoals bijvoorbeeld de hoeveelheid α-synucleïne en score op de UPDRS schaal.

Wie kunnen deelnemen?

Voor dit onderzoek zijn wij op zoek naar mannen en vrouwen tussen de 40 en 75 jaar met de ziekte van Parkinson. De diagnose dient in de afgelopen 5 jaar te zijn vastgesteld. Uw (parkinson-) medicatie kunt u stabiel blijven gebruiken tijdens het onderzoek.

Hoe ziet het onderzoek eruit?

Voorafgaand aan het onderzoek zal een medische keuring plaatsvinden. Deelname aan het onderzoek duurt in totaal ongeveer 12 weken. Dit is inclusief de medische keuring, die uiterlijk 42 dagen voor de eerste dag van het onderzoek moet plaatsvinden. Voor het onderzoek zelf komt u voor 5 bezoeken op het CHDR. Tijdens deze bezoeken wordt het middel toegediend. Er zijn twee bezoeken van 2 dagen en 1 nacht en 2 onderzoeksdagen. 10 dagen na de laatste onderzoeksdag is er nog een nakeuring, en nog eens 17 dagen daarna zal een telefonisch nagesprek plaatsvinden.

Het middel wordt toegediend als subcutane injectie. Dit is een injectie in het vetweefsel onder de huid. De werking van het middel wordt vergeleken met een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. De kans dat u placebo krijgt is 1 op 3. Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. U en de onderzoeker weten niet of u het onderzoeksmiddel of placebo krijgt.

Tijdens het onderzoek worden er verschillende metingen gedaan om effecten van het middel te kunnen meten. Zo wordt er bloed afgenomen, ECG’s (‘hartfilmpjes’) gemaakt en lichamelijk en neurologisch onderzoek gedaan. Uw slaap wordt gemeten door middel van een slaapmat die u thuis onder uw matras legt. Ook zal er tijdens het onderzoek tweemaal een ruggenprik (lumbaalpunctie) gedaan worden om hersenvocht af te nemen. Hersenvocht is een vloeistof die zich rondom het ruggenmerg en de hersenen bevindt. Het hersenvocht geeft belangrijke informatie over de effecten en de hoeveelheid van het onderzoeksmiddel in het centraal zenuwstelsel.

Voor deelname ontvangt u een vergoeding van €2.966,- en een reiskostenvergoeding van €0,23 per km.

Interesse in deelname?

Heeft u interesse in deelname of wilt u meer informatie? Kijk op www.proefpersoon.nl/Parkinson. Alvorens u besluit deel te nemen, wordt u uitgebreid voorgelicht. U kunt ook mailen naar parkinson@chdr.nl of bellen met 071-5246464. Wij zijn bereikbaar op werkdagen tussen 08:00 en 17:00 uur.

Het CHDR verricht sinds 1987 hoogwaardig geneesmiddelenonderzoek met nieuwe en bestaande geneesmiddelen bij patiënten en gezonde vrijwilligers. De onderzoeken dragen bij aan de wetenschappelijke ontwikkeling van geneesmiddelen en vinden plaats conform de internationale regelgeving en volgens de hoogste kwaliteitsnormen.